تحتاج الجهات التي تقدم خدمات متابعة الدراسات السريرية في المملكة إلى استيفاء متطلبات هيئة الغذاء والدواء قبل مزاولة النشاط. ويستهدف الترخيص المراكز التي تتولى متابعة إجراءات الدراسات السريرية نيابة عن راعي الدراسة، مثل متابعة طلب الموافقة على الدراسة، ومراقبة تنفيذها لدى الجهة المعدة، وجمع النتائج وتحليلها وفق نطاق العمل المعتمد.
ما المقصود بمركز متابعة الدراسات السريرية؟
هو منشأة تقدم خدمات متابعة ودعم للدراسات السريرية، وقد يتضمن دورها متابعة ملف الدراسة لدى الهيئة أو متابعة تنفيذ الدراسة وجمع البيانات والنتائج. ولا يعني الترخيص أن المركز يملك صلاحية إجراء أي تجربة أو اعتماد دواء من تلقاء نفسه؛ إذ يجب الالتزام بالمتطلبات واللوائح المنظمة للدراسات السريرية، وبنطاق الدور المحدد في الطلب.
كم تبلغ رسوم الترخيص ومدة التنفيذ؟
تذكر صفحة الخدمة الرسمية لهيئة الغذاء والدواء أن تكلفة إصدار الترخيص تبلغ 5000 ريال، وأن مدة تنفيذ الخدمة المنشورة يومان. كما يوضح الدليل الإرشادي للهيئة أن مدة الترخيص خمس سنوات، مع ضرورة الرجوع إلى أحدث نسخة من الدليل وصفحة الخدمة للتأكد من استمرار الشروط عند تقديم الطلب.
ما شروط الحصول على الترخيص؟
تشمل المتطلبات سجلًا تجاريًا يتضمن النشاط المعتمد، وصك ملكية أو عقد إيجار لمقر المركز، وتعيين مدير للمركز ومسؤول لمتابعة الدراسات السريرية. كما تطلب الهيئة شرحًا تفصيليًا لدور المركز في متابعة الدراسات، وقائمة بإجراءات العمل، وصورة من هوية أو إقامة المسؤول، وسيرته الذاتية وشهاداته وخبراته.
وبالنسبة للمنشآت الأجنبية، تتضمن المتطلبات إثبات أن المنشأة قائمة في بلد المنشأ وتزاول النشاط نفسه مدة لا تقل عن ثلاث سنوات، مع تقديم رخصة الاستثمار الأجنبي والمستندات المصدقة ذات الصلة. لذلك يجب تجهيز الملف المهني والتنظيمي للمسؤولين قبل تقديم الطلب.
خطوات التقديم عبر منصة الهيئة
يختار المستثمر خدمات الترخيص ثم إنشاء رخصة جديدة ضمن مسار ترخيص الدواء، ويستكمل بيانات المنشأة ويرفع عقد الموقع والسجل التجاري ومستندات المدير ومسؤول الدراسات وإجراءات العمل. وبعد إرسال الطلب يمكن متابعة الملاحظات أو طلبات الاستكمال من خلال المنصة، مع الاحتفاظ بنسخة من كل المستندات المرفوعة.
وتوضح صفحة ترخيص مركز متابعة دراسات سريرية قائمة المتطلبات الرسمية والرسوم ومدة التنفيذ. كما يفيد الاطلاع على ترخيص منشآت الأجهزة الطبية وموضوع تأسيس شركة ذات مسؤولية محدودة في السعودية عند تجهيز الكيان القانوني للمشروع.
ما الذي ينبغي مراجعته قبل بدء النشاط؟
ينبغي تحديد مسؤوليات المركز بدقة، وتوثيق آلية حفظ بيانات الدراسة وسريتها، وتحديد صلاحيات العاملين ومسار رفع التقارير، والتأكد من أن أي نشاط إضافي يحتاج إلى موافقة منفصلة لا يتم إدخاله ضمن الخدمة دون سند نظامي. كما يجب تحديث بيانات المسؤولين والمقر عند حدوث أي تغيير مؤثر.
الترخيص خطوة تنظيمية مهمة لكنه لا يغني عن الالتزام ببروتوكول كل دراسة وبالموافقات المطلوبة من الجهات المختصة. وتظل صفحة الهيئة والدليل الإرشادي هما المرجع عند إعداد الملف النهائي.
المصادر الرسمية: خدمة ترخيص مركز متابعة دراسات سريرية، ودليل تراخيص الهيئة.